藥品監(jiān)督管理日期:2015-5-14 9:45:11點(diǎn)擊:7990國家藥監(jiān)局加強(qiáng)境外委托加工藥品監(jiān)督管理。目前,我國個(gè)別企業(yè)盲目承攬境外制藥廠商委托加工藥品,被境內(nèi)外不法商人利用,生產(chǎn)假冒偽劣產(chǎn)品,造成惡劣國際影響。為維護(hù)國家形象,國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)出通知要求,嚴(yán)格審查接受境外制藥廠商委托加工藥品備案資料,委托方必須是境外制藥廠商,且持有該藥品境外上市許可,并須直接與我藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂加工合同。國家藥監(jiān)局加強(qiáng)境外委托加工藥品監(jiān)督管理。目前,我國個(gè)別企業(yè)盲目承攬境外制藥廠商委托加工藥品,被境內(nèi)外不法商人利用,生產(chǎn)假冒偽劣產(chǎn)品,造成惡劣國際影響。...查看詳情>>
江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局部署藥品再注冊工作日期:2015-4-24 15:31:32點(diǎn)擊:3132日前,江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局在南京市召開全省藥品再注冊工作會(huì)議,副局長姚新中出席會(huì)議并講話。
姚新中指出,通過實(shí)施藥品再注冊工作,可以淘汰一批不具備生產(chǎn)條件、存在不安全因素的藥品品種,最終達(dá)到提高藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的目的;全面開展藥品再注冊工作,既是依法行政的一項(xiàng)日常性工作,又是深入開展藥品安全專項(xiàng)整治的一項(xiàng)重要內(nèi)容。對(duì)做好藥品再注冊工作,他要求:
一是高度重視、落實(shí)責(zé)任。明確專人負(fù)責(zé)藥品再注冊工作,認(rèn)真督促轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求及時(shí)申報(bào)再注冊,并根據(jù)省局統(tǒng)一安排,完成相關(guān)現(xiàn)場檢查、抽樣等工作。
二是積極主動(dòng)、密切配合。各藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)指定熟悉此項(xiàng)業(yè)務(wù)的人員專門負(fù)責(zé),并視...查看詳情>>
新版GMP威力日期:2015-4-24 15:30:57點(diǎn)擊:2558新版GMP標(biāo)準(zhǔn)對(duì)中小企業(yè)來說,生產(chǎn)線的建設(shè)花費(fèi)不算大,但后期生產(chǎn)和維護(hù)成本巨大。一家中型制藥企業(yè)工程師介紹,以一條中藥制劑生產(chǎn)線建設(shè)為例,扣除土地成本外,廠房建設(shè)、設(shè)備購買以及標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證投入等平均投資為500萬-600萬元,但按新版GMP標(biāo)準(zhǔn)的運(yùn)營成本與之前相比將成倍增加,人力成本、軟硬件的投資、質(zhì)量把控等綜合成本將比實(shí)施舊版GMP標(biāo)準(zhǔn)時(shí)增加50%。
新版GMP標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施影響的不僅僅是中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)。初步統(tǒng)計(jì),全國有70%的大容量注射劑車間需要進(jìn)行改造,凍干粉針制劑車間只有不到10家企業(yè)使用PE材料,其他的材料都不耐高溫,凍干技術(shù)上存在缺陷,達(dá)不到新版GMP標(biāo)準(zhǔn)的要求。據(jù)了解,新版GM...查看詳情>>
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