藥品監(jiān)督管理日期：2015-5-14 9:45:11點(diǎn)擊：7990國家藥監(jiān)局加強(qiáng)境外委托加工藥品監(jiān)督管理。目前，我國個(gè)別企業(yè)盲目承攬境外制藥廠商委托加工藥品，被境內(nèi)外不法商人利用，生產(chǎn)假冒偽劣產(chǎn)品，造成惡劣國際影響。為維護(hù)國家形象，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)出通知要求，嚴(yán)格審查接受境外制藥廠商委托加工藥品備案資料，委托方必須是境外制藥廠商，且持有該藥品境外上市許可，并須直接與我藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂加工合同。國家藥監(jiān)局加強(qiáng)境外委托加工藥品監(jiān)督管理。目前，我國個(gè)別企業(yè)盲目承攬境外制藥廠商委托加工藥品，被境內(nèi)外不法商人利用，生產(chǎn)假冒偽劣產(chǎn)品，造成惡劣國際影響。...查看詳情>>
江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局部署藥品再注冊工作日期：2015-4-24 15:31:32點(diǎn)擊：3132日前，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局在南京市召開全省藥品再注冊工作會(huì)議，副局長姚新中出席會(huì)議并講話。
姚新中指出，通過實(shí)施藥品再注冊工作，可以淘汰一批不具備生產(chǎn)條件、存在不安全因素的藥品品種，最終達(dá)到提高藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的目的；全面開展藥品再注冊工作，既是依法行政的一項(xiàng)日常性工作，又是深入開展藥品安全專項(xiàng)整治的一項(xiàng)重要內(nèi)容。對(duì)做好藥品再注冊工作，他要求：
一是高度重視、落實(shí)責(zé)任。明確專人負(fù)責(zé)藥品再注冊工作，認(rèn)真督促轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求及時(shí)申報(bào)再注冊，并根據(jù)省局統(tǒng)一安排，完成相關(guān)現(xiàn)場檢查、抽樣等工作。
二是積極主動(dòng)、密切配合。各藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)指定熟悉此項(xiàng)業(yè)務(wù)的人員專門負(fù)責(zé)，并視...查看詳情>>
新版GMP威力日期：2015-4-24 15:30:57點(diǎn)擊：2558新版ＧＭＰ標(biāo)準(zhǔn)對(duì)中小企業(yè)來說，生產(chǎn)線的建設(shè)花費(fèi)不算大，但后期生產(chǎn)和維護(hù)成本巨大。一家中型制藥企業(yè)工程師介紹，以一條中藥制劑生產(chǎn)線建設(shè)為例，扣除土地成本外，廠房建設(shè)、設(shè)備購買以及標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證投入等平均投資為５００萬－６００萬元，但按新版ＧＭＰ標(biāo)準(zhǔn)的運(yùn)營成本與之前相比將成倍增加，人力成本、軟硬件的投資、質(zhì)量把控等綜合成本將比實(shí)施舊版ＧＭＰ標(biāo)準(zhǔn)時(shí)增加５０％。
新版ＧＭＰ標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施影響的不僅僅是中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)。初步統(tǒng)計(jì)，全國有７０％的大容量注射劑車間需要進(jìn)行改造，凍干粉針制劑車間只有不到１０家企業(yè)使用ＰＥ材料，其他的材料都不耐高溫，凍干技術(shù)上存在缺陷，達(dá)不到新版ＧＭＰ標(biāo)準(zhǔn)的要求。據(jù)了解，新版ＧＭ...查看詳情>>
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