近年來，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商委托進(jìn)行藥品加工行為得到一定規(guī)范，且發(fā)展較快，但由于國際上有些國家藥品監(jiān)管制度不同，藥品管理狀況十分復(fù)雜，我個(gè)別企業(yè)盲目承攬藥品加工，被境內(nèi)外不法商人利用生產(chǎn)假冒偽劣產(chǎn)品，造成惡劣國際影響。為維護(hù)國家形象，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知，就加強(qiáng)接受境外制藥廠商委托加工藥品的監(jiān)督管理，嚴(yán)格規(guī)范接受委托加工行為提出明確要求。

通知指出，各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要高度重視，切實(shí)加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商委托加工藥品的備案管理，嚴(yán)格審查接受境外制藥廠商委托加工藥品備案資料。委托方必須是境外制藥廠商，且持有該藥品境外上市許可，并須直接與我藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂加工合同。對(duì)其藥品上市許可證明文件真實(shí)性和合法性如有疑義，應(yīng)要求委托方提供我駐該國使、領(lǐng)館出具的認(rèn)證文件。受托加工藥品制劑的外標(biāo)簽或說明書必須標(biāo)注受托加工企業(yè)的名稱和地址，但不得有我國藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證書號(hào)、委托加工備案號(hào)等內(nèi)容。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得接受境外制藥廠商委托加工裸包裝制劑，加工后成品應(yīng)完成內(nèi)包裝，并帶有標(biāo)明藥品名稱和受托加工企業(yè)名稱的標(biāo)簽。如屬跨國公司等企業(yè)內(nèi)部委托加工裸包裝制劑的，應(yīng)提供境外藥品管理當(dāng)局出具的相關(guān)證明文件。

通知強(qiáng)調(diào)，各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定做好備案工作，在填寫《接受境外制藥廠商委托加工藥品備案表》時(shí)加注：“本表僅供受托加工企業(yè)在接受食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時(shí)作為已備案證明之用，不得用作向境外機(jī)構(gòu)提供的上市許可證明”字樣。對(duì)不符合要求的備案申請(qǐng)，應(yīng)在告知企業(yè)不予備案及其理由的同時(shí)，告知相關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門。各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商委托加工藥品的監(jiān)督檢查，列入監(jiān)督檢查計(jì)劃，納入日常監(jiān)管。生產(chǎn)現(xiàn)場檢查重點(diǎn)應(yīng)包括企業(yè)是否嚴(yán)格遵循已備案加工地點(diǎn)、處方、工藝、質(zhì)量及標(biāo)簽說明書等各項(xiàng)要求，是否按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求組織生產(chǎn)等。對(duì)一次備案常年加工的，應(yīng)采取企業(yè)定期報(bào)告等措施加強(qiáng)監(jiān)督管理。監(jiān)督檢查中如發(fā)現(xiàn)不經(jīng)備案即擅自受托加工、擅自改變已備案加工地點(diǎn)或技術(shù)要求、不遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等行為，必須責(zé)令其立即改正，并按《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。

通知要求各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門接本通知后，要對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外委托加工情況組織一次全面監(jiān)督檢查，凡發(fā)現(xiàn)不符合上述要求的應(yīng)一律責(zé)令企業(yè)限期改正，逾期仍不符合要求的必須責(zé)令其停止加工。