新版ＧＭＰ標(biāo)準(zhǔn)對(duì)中小企業(yè)來(lái)說(shuō)，生產(chǎn)線的建設(shè)花費(fèi)不算大，但后期生產(chǎn)和維護(hù)成本巨大。一家中型制藥企業(yè)工程師介紹，以一條中藥制劑生產(chǎn)線建設(shè)為例，扣除土地成本外，廠房建設(shè)、設(shè)備購(gòu)買以及標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證投入等平均投資為５００萬(wàn)－６００萬(wàn)元，但按新版ＧＭＰ標(biāo)準(zhǔn)的運(yùn)營(yíng)成本與之前相比將成倍增加，人力成本、軟硬件的投資、質(zhì)量把控等綜合成本將比實(shí)施舊版ＧＭＰ標(biāo)準(zhǔn)時(shí)增加５０％。  

新版ＧＭＰ標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施影響的不僅僅是中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)。初步統(tǒng)計(jì)，全國(guó)有７０％的大容量注射劑車間需要進(jìn)行改造，凍干粉針制劑車間只有不到１０家企業(yè)使用ＰＥ材料，其他的材料都不耐高溫，凍干技術(shù)上存在缺陷，達(dá)不到新版ＧＭＰ標(biāo)準(zhǔn)的要求。據(jù)了解，新版ＧＭＰ標(biāo)準(zhǔn)涉及基本要求以及無(wú)菌藥品、中藥制劑、原料藥、生物制品和血液制品５個(gè)附錄。新版ＧＭＰ標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整了無(wú)菌制劑的潔凈要求，增加了在線監(jiān)測(cè)要求，細(xì)化了培養(yǎng)基要求；凈化級(jí)別采用歐盟的標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)行Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ ４級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。業(yè)內(nèi)專家表示，有無(wú)菌要求的中藥制劑最后的精制工序至少應(yīng)在Ｃ級(jí)潔凈區(qū)完成。 

新版ＧＭＰ標(biāo)注規(guī)定嚴(yán)格，制藥企業(yè)紛紛叫苦，認(rèn)為“要求太高”，其中不乏大企業(yè)的反對(duì)之聲。“轉(zhuǎn)型成本太大，對(duì)大企業(yè)也是一個(gè)負(fù)擔(dān)，而眾多中小制藥企業(yè)必將應(yīng)聲出局。”業(yè)內(nèi)專家如此評(píng)估新版ＧＭＰ標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的威力。  

大部分企業(yè)對(duì)新版ＧＭＰ標(biāo)準(zhǔn)的擔(dān)心都來(lái)自投入產(chǎn)出比和技術(shù)設(shè)備能否滿足要求兩個(gè)方面。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)此表示，會(huì)給企業(yè)相當(dāng)長(zhǎng)的過(guò)渡期適應(yīng)新版ＧＭＰ標(biāo)準(zhǔn)。