潔凈服性能,消毒滅菌效果和使用期限的行業(yè)標準規(guī)范

 

潔凈服是適用于電子,光學儀器,醫(yī)藥,生物工程,精密儀器等行業(yè)的具有無塵,濾塵和防靜電性能的特種工作服,其衣料一般是嵌織導電絲的復合紡絲型防靜電纖維.

潔凈服是適用于電子、光學儀器、醫(yī)藥、生物工程、精密儀器等行業(yè)的具有無塵、濾塵和防靜電性能的特種工作服，其衣料一般是嵌織導電絲的復合紡絲型防靜電纖維。制藥領域對潔凈服也有其特殊要求，本文將就醫(yī)藥潔凈服的驗證進行探討。

潔凈服是適用于電子、光學儀器、醫(yī)藥、生物工程、精密儀器等行業(yè)的具有無塵、濾塵和防靜電性能的特種工作服，其衣料一般是嵌織導電絲的復合紡絲型防靜電纖維。無菌工作服（簡稱無菌服）指的就是在萬級下的局部百級環(huán)境中使用的潔凈服。人體是潔凈室內最大的污染源，而潔凈服是人員進入潔凈區(qū)的必要防護措施，對維持潔凈室的環(huán)境和人員保護有著至關重要的作用。

《無菌醫(yī)療器械實施細則》[1]規(guī)定：生產(chǎn)企業(yè)應當建立對人員服裝的要求，并形成文件。生產(chǎn)企業(yè)應當制定潔凈和無菌工作服的管理規(guī)定。潔凈工作服和無菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質，無菌工作服應能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物?！端幤飞a(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）》[2]也要求工作服及其質量應當與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級別相適應，并按不同潔凈級別對潔凈服進行了規(guī)定：C、D級要求工作服應當避免帶入潔凈區(qū)外的污染物、不脫落纖維或微粒；A/B級工作服應為滅菌的連體工作服，不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散發(fā)的微粒。因此有必要對潔凈服進行驗證以保證其符合潔凈、防靜電和微生物的要求。

本文以下內容將從性能、消毒滅菌效果和使用期限等方面對潔凈服的驗證進行探討。

圖1 Helmke滾筒

潔凈服的性能驗證

潔凈服的性能評價項目

作為防靜電服裝的一大分支，潔凈服除了要求能夠控制靜電外，還要求具備潔凈性能——服裝本身不發(fā)塵，同時能夠阻隔人體微粒向外界的散發(fā)。而關于潔凈服性能的檢測，在我國一直處于空白狀態(tài)，沒有標準依據(jù)，也沒有檢測機構。行業(yè)內大家普遍認可的IEST-RP-CC003.3《潔凈室及相關受控環(huán)境：服裝要素》[3]是美國環(huán)境科學協(xié)會針對凈化服各種性能評價的一個推薦標準。這個標準主要內容包括凈化服系統(tǒng)和污染物控制、面料參數(shù)和特性、面料潔凈度的測試方法、凈化服潔凈度的測試方法、凈化服的正確使用方法以及凈化服的保養(yǎng)等。

我國目前的潔凈服大多按GB/T 12014-2009 《防靜電服》[4]標準生產(chǎn)，強調的是防靜電性能，而沒有潔凈性能和微生物方面的要求。實際上，潔凈服使用后經(jīng)清洗和消毒滅菌，衣服的材質會老化，纖維容易斷裂產(chǎn)生微粒，而且導致潔凈服局部過濾效率下降。隨著潔凈服的使用，其潔凈性能和防靜電性能都會有所降低，因而對潔凈服的性能評價主要在潔凈性能和防靜電性能兩個方面。

潔凈服的性能檢測方法和接受標準

潔凈服由于沒有檢測標準，在對其進行檢測時，企業(yè)可以實際情況選擇檢測項目，下面給出具體的項目推薦。

1.潔凈性能：潔凈性能的基本要求是高過濾和低發(fā)塵。評價潔凈性能需要從無塵和濾塵兩個方面來入手，無塵指的是服裝本身不發(fā)塵，濾塵指的是潔凈服阻隔人體微粒向外擴散[5]。

無塵：潔凈服自身的發(fā)塵性能評估一般采用Helmke滾筒（圖1）法，就是將工作服放在密閉的不銹鋼滾筒里，按照一定程序進行翻滾摩擦，通過塵埃微粒計數(shù)器對滾筒內的空氣進行采樣，計算樣品在單位時間內產(chǎn)生的微粒（粒徑范圍≥0.3μm）個數(shù)，應≤500個/min[6]。

濾塵：粒子過濾效率的測試是將潔凈服夾在固定裝置（圖2）上，通過真空泵垂直于樣品抽取空氣，使規(guī)定大小的微粒在一定濃度和壓力下通過試樣，用塵埃粒子計數(shù)器分別測量試樣兩端空間的粒子個數(shù)，根據(jù)結果計算過濾效率，應≥50%（微粒直徑0.5μm）[7]。

圖2 織物空氣粒子過濾效率測試臺

2.防靜電性能：用手持式表面電阻儀（圖3）可以簡單地判斷潔凈服的防靜電性能。其原理是通過在環(huán)形電極上施加電壓，計算出電極之間樣品單位面積的電阻，實質就是測試面料的面積電阻。根據(jù)GB/T 24249-2009《防靜電潔凈織物》的規(guī)定：合格的潔凈服應該是電阻較?。ㄔ谝欢ǚ秶鷥?×105~1×1011 Ω/□），電阻值穩(wěn)定[8]。

潔凈服的消毒滅菌效果驗證

潔凈服清洗后要根據(jù)使用要求進行消毒或滅菌處理。一般來說，10萬級、30萬級使用的潔凈服可進行消毒處理，而在萬級及以上潔凈室使用的無菌服需要滅菌處理。消毒可采用消毒柜處理，如果使用液體消毒劑消毒，還要考慮消毒劑的殘留；滅菌處理則常用121℃、30min濕熱滅菌[9]。

潔凈服滅菌的接受標準可參照《GB/T15980-1995一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標準》中的規(guī)定：潔凈服表面含菌數(shù)可接受標準≤20cfu/cm2，無菌服表面含菌數(shù)可接受標準≤10cfu/cm2 [8]。

圖3 手持式表面電阻儀

潔凈服的消毒滅菌檢測程序：

擦拭回收率試驗：取潔凈服相同的面料3組，選定10cm×10cm的區(qū)域，金黃色葡萄球菌菌液測定擦拭回收率，不得低于70%[7]。

擦拭試驗：將內徑5cm×5cm的滅菌規(guī)格板放在滅菌后的潔凈服的領口、袖口、胸前，用浸有滅菌生理鹽水的棉拭子采平行樣4個，稀釋后用普通瓊脂培養(yǎng)基作傾注培養(yǎng)，30-35℃培養(yǎng)48h計細菌數(shù)，應符合規(guī)定。

消毒滅菌后的潔凈服的有效期就是它的安全使用期，要通過驗證才能確認。有資料顯示滅菌潔凈服存放于萬級潔凈區(qū)內，可存放7天[9]?？紤]到風險，一般來說滅菌處理的無菌服的有效期不超過2天，消毒處理的潔凈服有效期可定為7天，可以在不同的保存期，按上面的方法做表面微生物驗證。

潔凈服使用期限的確定

潔凈服的效用是隨著使用時間而遞減的，潔凈服的壽命涉及到很多因素，包括服裝穿著使用的方式、洗滌的方式、消毒滅菌的方式、保存的方式。一般清洗次數(shù)都在100次以上。企業(yè)可以根據(jù)經(jīng)驗和實際生產(chǎn)情況，將清洗或使用后的服裝進行檢測，看其指標是否符合要求。潔凈服生產(chǎn)商建議的更換周期常為一年，具體要根據(jù)驗證結果，最好做風險評估后再確認潔凈服的使用期限。

潔凈服的再驗證

潔凈服在下列情況下，要做再驗證：

潔凈服清洗工藝、消毒滅菌方式改變后（如清洗劑、消毒滅菌條件改變等）；

更換清洗、滅菌設備等影響潔凈服清洗、消毒滅菌效果質量時；

潔凈服生產(chǎn)商更換或面料更換時；

GB/T 15980等相關標準改變時；

潔凈服消毒滅菌效果的常規(guī)再驗證周期一般為2年。

總之，醫(yī)藥潔凈服的驗證不能僅僅考慮微生物指標，還要結合產(chǎn)品的工藝特點，考慮潔凈服的潔凈功能，從風險評估的角度制定一個合適的使用期限，從而保證醫(yī)藥產(chǎn)品的質量。