隨著藥品管理的日益嚴格，制藥行業(yè)的游戲規(guī)則是除了強勁的科研實力外, 在企業(yè)內部實行精細化管理也是非常關鍵的因素。因此，越來越多的制藥企業(yè)希望引入ERP管理手段，以提高企業(yè)管理效率。

    但是制藥企業(yè)應用ERP之路，不只是單純的ERP軟件應用，還應是結合GMP管理體系之路。如果在實施ERP過程中輕視這一行業(yè)特色，這一條路不但是崎嶇難行，而且還充滿荊棘。我是一個ERP軟件廠商的實施顧問，近期公司委派我負責一個制藥企業(yè)客戶的ERP實施工作。由于對GMP管理體系缺乏重視，在這次的ERP項目實施上，我們走的是一條坎坷之路，項目最后也被迫下馬。本文與大家分享我反思這次項目失利后的一些經(jīng)驗總結，以作為前事不忙，后事之師。

    一．什么是GMP批次管理？

    在制藥行業(yè)，有一個行業(yè)標準叫GMP。GMP（Good Manufacturing Practices ）是國際上對《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的通稱。GMP是一種特別注重制造過程中產(chǎn)品質量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。作為國家藥品監(jiān)督管理局的硬性規(guī)定和行業(yè)基本準則，其管理思想貫穿在藥品生產(chǎn)企業(yè)管理的每一個環(huán)節(jié)，目的在于確保產(chǎn)品的質量。根據(jù)國務院公布的《藥品管理法實施條例》規(guī)定制藥企業(yè)必須通過GMP認證，所以GMP是衡量企業(yè)是否具有制藥資格的一道硬指標，也是藥品市場準入的一道技術壁壘。也就是說，制藥行業(yè)本身的特殊性從根本上決定了ERP應用一定要以滿足GMP標準為核心。所以，在ERP實施中如何滿足GMP要求是擺在實施團隊面前的第一道考驗。

    在GMP流程中，批次管理有兩個方面：產(chǎn)品批號和生產(chǎn)批次。產(chǎn)品批號偏重于藥品代號的使用，可根據(jù)制藥企業(yè)在采購、庫存、生產(chǎn)、銷售、服務等方面的需要設置，使藥品編碼管理達到更細致層面，常與藥品的屬性結合使用。簡單的說，產(chǎn)品批號是在藥物生產(chǎn)中，雖然原料和工藝相同，但是每一批投料生產(chǎn)出來的產(chǎn)品，在質量和性能上還是有差異的。為了事后追蹤這批產(chǎn)品的責任，避免混雜不清，所以每一批產(chǎn)品都有相應的批號。如果藥品發(fā)生問題，可以根據(jù)生產(chǎn)日期和批號，追蹤各個環(huán)節(jié)的責任。

    生產(chǎn)批次主要是指藥品在生產(chǎn)工序流轉過程中的批次信息管理，它不僅是一個代碼編號管理，還包括工序流轉時的各種詳細信息，也是為追溯提供信息服務的必須要素。可用于追蹤、保值期管理、質量管理等方面。在制藥企業(yè)GMP流程中，批次管理在藥品工序流轉過程中是不可或缺的重要一環(huán)；而一般制造業(yè)中常常是把產(chǎn)品批號和生產(chǎn)批次合二為一，這也是制藥行業(yè)不同于普通制造業(yè)批次管理的特點。事實上，許多ERP系統(tǒng)就沒有區(qū)分批號和批次管理，但是在制藥行業(yè)中是必須要區(qū)分批號和批次管理的。這也是我們在這次ERP實施中，開始時沒有注意區(qū)別的地方。由于沒有意識到批號和批次管理的不同應用場合，使到我們與客戶在ERP實施中生產(chǎn)了許多誤解，也為項目最終下馬埋下了導火線。

    二．GMP與ERP脫節(jié)成“兩張皮”

    制藥行業(yè)的獨特性對ERP建設提出了許多苛刻的要求，其中一個特殊的GMP需求是要求有非常嚴格的批次管理。由于我們這次實施的ERP系統(tǒng)內含了批次管理功能，所以我們在實施過程中我們直接套用ERP系統(tǒng)內含的批號管理功能，而輕視了制藥行業(yè)對GMP批次的重視程度，結果給我們帶來了難言的痛苦。

    （1）GMP特殊的批號管理需求

    藥品是一種特殊的商品。GMP要求制藥企業(yè)從生產(chǎn)開始，每個環(huán)節(jié)都要有批號記錄，質檢部門要對每個成品批檢驗記錄，最后到成品入庫，批號管理要跟蹤到生產(chǎn)的每個環(huán)節(jié)，在哪個環(huán)節(jié)出了問題都應該是可以追溯的。也就是說，批號是制藥企業(yè)從物料采購到生產(chǎn)管理、再到銷售的主線，每一個產(chǎn)品都要有唯一標識的編碼代號。從生產(chǎn)計劃的制定、藥品的生產(chǎn)、原輔料及成品的檢驗、出庫和入庫，乃至藥品銷售都要記錄這唯一的標識。簡單的說，批號功能應是制藥ERP系統(tǒng)的基礎功能，也應是制藥企業(yè)選型和實施時必須關注的重點之一。

    原因是GMP在制藥過程中強調以預防為主，要求在生產(chǎn)過程中建立質量保證體系，確保藥品質量。也就是說，制藥企業(yè)在應用ERP系統(tǒng)時應要采用生產(chǎn)全過程批號跟蹤，在生產(chǎn)指令中下達批號，根據(jù)批號進行一個批次完整的生產(chǎn)記錄，以反映從原輔料到成品藥品的生產(chǎn)過程。不但可以通過某個批號及時掌握藥品的生產(chǎn)進度，而且在制品質量上也能滿足未來追溯某批號藥品質量的需要。簡單的說，就是要求ERP系統(tǒng)可以查詢到某一批號的藥品是什么時間、由那些班組、用什么批號的原輔料、經(jīng)過什么樣的工序生產(chǎn)，并能反映出生產(chǎn)過程中重要的質量檢驗參數(shù)是什么等。由于這個功能我們的ERP內含模塊基本上能達到，因此在實施中我們就簡單的直接套用，結果表明GMP的批號要求和普通制造業(yè)批號要求是有很大區(qū)別的，大家以后應要避免粗枝大葉想當然的實施。

    （2）生產(chǎn)管理環(huán)節(jié)的批次要求

    制藥企業(yè)在組織生產(chǎn)時是以批次為管理對象的，因此要求在實施ERP系統(tǒng)時必須要滿足GMP批次管理的要求。也就是說，GMP要求ERP生產(chǎn)管理模塊應要能記錄完成某一批次產(chǎn)品從投料到成品的所有環(huán)節(jié)的生產(chǎn)信息和質量檢驗信息。批次管理要跟蹤到生產(chǎn)的每個環(huán)節(jié)，在哪個環(huán)節(jié)出了問題都是可以追溯的。包括要從計劃下達、到生產(chǎn)訂單派工、到工藝參數(shù)控制等都需要有條不紊的嚴格按照GMP管理規(guī)范，按批次生產(chǎn)模式加強對生產(chǎn)物料收發(fā)和交接的批次管理，準確及時跟蹤生產(chǎn)進度情況，詳細記錄各生產(chǎn)工序的領料、交接、檢驗和清場的狀況，保留詳細的原始記錄。生產(chǎn)結束之后，即要形成完整的批生產(chǎn)記錄，保持良好的可追溯性。但事實上因為每個批次的產(chǎn)品生產(chǎn)量都不一樣，這就使到批次管理很難控制。

    在這次ERP項目實施中，我們就在滿足GMP要求的批次控制功能模塊上吃盡了苦頭。反反復復的二次開發(fā)也無濟于事，不但使到項目進度嚴重滯后，而且還造成客戶的投訴和不滿?？蛻翎槍MP規(guī)范要求我們要達到這樣的效果：生產(chǎn)批次功能模塊要能完成某一批次產(chǎn)品從投料到成品的所有環(huán)節(jié)的生產(chǎn)信息和檢驗信息控制。具體包括能將每種藥品每個批次生產(chǎn)的每個工序作為一個生產(chǎn)控制點，每個控制點記錄包括三類信息：基本信息、狀態(tài)信息、關鍵信息?；拘畔⒅饕獌热菔撬幤放?、名稱和生產(chǎn)數(shù)量，ERP系統(tǒng)可根據(jù)生產(chǎn)部的生產(chǎn)指令自動生成。狀態(tài)信息包括狀態(tài)名稱、狀態(tài)時間、批號，如將每個批次的每個控制點劃分為三個生產(chǎn)狀態(tài)，即準備、生產(chǎn)、清場，對這三種狀態(tài)進行控制，記錄某個狀態(tài)開始的時間和結束時間，對應的批次系統(tǒng)可以根據(jù)基本信息自動生成。關鍵信息是指通過狀態(tài)信息模塊，各級管理者只需要查詢某一批號/批次的生產(chǎn)狀態(tài)，便能從系統(tǒng)中及時了解當前是哪些批次的藥品在生產(chǎn)線上，及每一批次產(chǎn)品的生產(chǎn)進度，同時還要了解在藥制品的出入中間倉的情況。事實上，目前市場上許多國外的ERP系統(tǒng)是無法滿足這些功能的，這提醒大家以后在實施制藥ERP應用時應要主動和客戶方集思廣益，群策群力。

    （3）批次管理需結合質量控制系統(tǒng)

    另外，GMP在批次管理上還要求結合質量控制管理，對生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)實行質量管理和質量控制，這是制藥行業(yè)特色功能之一。在GMP流程中生產(chǎn)一個產(chǎn)品時每經(jīng)過一個生產(chǎn)指令都需要把質量檢驗報告和批次管理結合，包括檢驗申請單信息、關鍵檢驗信息以及檢驗結果的反饋信息，并將檢驗結果及關鍵信息及時準確的反映給生產(chǎn)車間。這使到檢驗報告成為工作量最繁重的環(huán)節(jié),一個產(chǎn)品的批次后面就相關連著幾百頁的資料，這不只是簡單的存檔，還要求在ERP系統(tǒng)能實現(xiàn)控制的作用。也就是說當質量反饋有問題時，要在ERP系統(tǒng)中控制向下流程傳遞的生產(chǎn)指令。而事實上，許多普通制造業(yè)的ERP批次模塊只能做到質量結論控制、記錄和評價，而且還是要二次開發(fā)后才能實現(xiàn)。因此，制藥企業(yè)在ERP實施過程中批次質量控制功能絕對不能搞花架子，必須要有利于企業(yè)滿足GMP批次管理的規(guī)范。